La Conga: Un pasito para adelante y un pasito para atrás

He de reconocer que mi fuerte nunca ha sido la farmacología. Por eso sigo con devoción de discípula sumisa a don Vicente, a Hemos Leído o al Rincón de Sísifo, porque me explican, para neófitas, de forma sencilla, aspectos que de otra forma, a mis limitadas neuronas les costaría un gran esfuerzo destripar.

Por eso me siento ridícula escribiendo este post. Me parece una osadía lo que voy a decir pero aún así me atrevo a lanzarme a la piscina esperando, que si me equivoco, me corrijáis sin acritud y con el único afán de que "la niña aprenda" que tiene mucho que mejorar.

El motivo de mi osadía es que estos días, a raíz del decretazo de los DOEs ,estoy escuchando una serie de retahílas que han movido y conmovido mis más sólidos cimientos y puesto en duda los escasos conocimientos que poseo en este tema.

Permitirme comenzar con unas definiciones a fin de que nadie tenga duda de lo que yo dudo:

Medicamento de uso humano: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen -humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

Excipiente: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.

Forma galénica o forma farmacéutica: la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.

Medicamento genérico: todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes directrices detalladas.

Las definiciones las he copiado de la mismísima ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

A la marca, en la industria farmacéutica, se le denomina nombre comercial, ya que es el nombre que identifica el medicamento de un determinado laboratorio farmacéutico. El nombre comercial es muy distinto al nombre del principio activo del medicamento en cuyo caso se le denomina nombre genérico o denominación común internacional (DCI). (Esto lo he copiado de la Wikipedia)

Ahora sigamos una reflexión ordenada y sin prisas

Definición de MEDICAMENTO GENÉRICO

Es un medicamento que tiene: la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, la misma forma farmacéutica y bioequivalencia con el medicamento de referencia (demostrada por estudios adecuados)

¿Cuando son dos medicamentos bioequivalentes?. Pues cuando presentan: la misma cantidad de principio activo y la misma forma de dosificación y la misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis en idénticas condiciones. Y entonces los efectos farmacológicos de ambos medicamentos serán iguales

¿Y cuando dos medicamentos tienen la misma biodisponibilidad?. Pues cuando la forma inalterada de los principios activos de ambos medicamentos es absorbida a partir de la forma farmacéutica y accede al lugar de acción con la misma velocidad y cantidad. Por tanto dos formas farmacéuticas de un mismo principio activo que presenten igual biodisponibilidad producirán el mismo efecto farmacológico

Ahora para atrás como los cangrejos. Si un medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad (es la definición de medicamento genérico) es claro que producirá los mismos efectos terapéuticos que el medicamento de referencia.

Salvo que la Agencia Española del Medicamento esté lleno de sinvergüenzas, impostores, ladrones y gente de mal vivir que cuando les presenta un genérico no le piden los estudios adecuados o se comen unos estudios de chichinabo como si fuera caviar del bueno

PD:
1.- El excipiente puede influir en la biodisponibilidad de un medicamento. Pero este matiz no le exime de que demuestre su biodisponibilidad adecuada con estudios adecuados con el medicamente de referencia. En caso hipotético, “raro, raro, raro”, de que se presente una intolerancia a un excipiente, estaría justificado usar un fármaco que de forma fehaciente no lo contuviera
2.- El afamado argumento del 20% de variabilidad aceptado en los estudios de biodisponibilidad es aplicable tanto a los genéricos como a las marcas comerciales